Mit der Einstufung als Medizinprodukt der Klasse IIa steigen die regulatorischen Anforderungen an ein digitales Gesundheitsprodukt deutlich. Für ACTIMI bedeutete der Zertifizierungsprozess, technische Dokumentation, Risikomanagement, Qualitätsmanagement und klinische Bewertung eng miteinander zu verzahnen. Dabei haben wir anspruchsvolle, aber auch wertvolle Erfahrungen gesammelt. Nach unserer Erfahrung vergingen vom ersten Entwurf der Zweckbestimmung bis zum Erhalt des Zertifikats rund 18 Monate. Ein erheblicher Teil dieser Zeit entfiel auf die technische Dokumentation, das Risikomanagement, die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems, interne Audits, die Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle und die Umsetzung notwendiger Korrekturmaßnahmen.
Vier Erkenntnisse aus dem Zertifizierungsprozess
Die Zweckbestimmung bildet die Grundlage für zahlreiche weitere Dokumente und Entscheidungen. Sie sollte deshalb früh präzise formuliert und sorgfältig abgestimmt werden.
Risikomanagement ist ein fortlaufender Prozess. Neue Geräte, Funktionen oder Schnittstellen können eine erneute Bewertung erforderlich machen.
Auch nach der Markteinführung entstehen dauerhafte Aufgaben. Die Marktüberwachung sollte deshalb frühzeitig personell und organisatorisch eingeplant werden.
Eine klare Strategie für die klinische Bewertung erleichtert die weitere Planung und kann spätere Abstimmungsschleifen reduzieren.
Was wir heute anders angehen würden
Heute würden wir den Plan für die Marktüberwachung parallel zur technischen Dokumentation entwickeln, statt erst kurz vor Abschluss der Zertifizierung damit zu beginnen. Außerdem würden wir regulatorische Expertise früher fest im Team verankern. Diese Unterstützung schafft bereits vor dem ersten Audit klare Zuständigkeiten und verbessert die Vorbereitung auf die Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle.
“Mit der Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein erreicht. Die regulatorische Arbeit setzt sich danach in der Marktüberwachung sowie in der kontinuierlichen Pflege von Risikomanagement und Dokumentation fort.”
— DIETRICH CHARISIUS – TECHNISCHER LEITER
Notified Body Regulatory Authorities