Medizinprodukt
MDR-Klasse IIa
Actimi RPM ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (2017/745). Die Konformität wird durch unsere benannte Stelle und unser Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 gewährleistet.
Sicherheit und Compliance
Für die Anforderungen der Regelversorgung entwickelt
MDR Klasse IIa, DSGVO, ISO 27001 – bereits auf Architekturebene berücksichtigt, nicht erst nachträglich hinzugefügt. Jedes Gerät, jeder Messwert, jeder Prüfpfad.
Die Standards, nach denen wir arbeiten
MDR-Klasse IIaDSGVOISO 27001HL7 FHIR R4
Die Standards, die wir erfüllen
Fünf Frameworks. Eine einheitliche Plattform.
Jede Zertifizierung gibt eine Antwort auf eine andere Frage zum Umgang mit medizinischen Daten. Zusammen bilden sie eine Plattform, der medizinisches Fachpersonal von vornherein vertrauen kann.
Datenschutz
DSGVO
Die Datenverarbeitung erfolgt in Übereinstimmung mit der europäischen Datenschutz-Grundverordnung und dem deutschen BDSG. Die Rechte der betroffenen Personen – Auskunft, Berichtigung, Löschung, Datenübertragbarkeit – sind in die Plattform integriert und müssen nicht per Ticket beantragt werden.
Informationssicherheit
ISO 27001
Unser Informationssicherheits-Managementsystem ist nach ISO/IEC 27001 zertifiziert. Die Kontrollmaßnahmen umfassen die Zugriffsverwaltung, Kryptografie, die Sicherheit bei Lieferanten, die Reaktion auf Vorfälle sowie die kontinuierliche Risikobewertung.
Interoperabilität
HL7 FHIR R4
Jedes Vitalzeichen, jedes Gerät und jeder Patient wird ab der Erfassung als standardbasierte FHIR-R4-Ressource modelliert. Nahtlose Integration in Krankenhausinformationssysteme – keine Bindung an proprietäre Systeme, keine Daten gehen verloren.
Wie wir mit Ihren Daten umgehen
Vom Gerät bis zum Arzt – jeder Schritt wird berücksichtigt.
Wir gehen mit Gesundheitsdaten so um, wie es die betroffenen Personen von uns erwarten: sorgfältig, transparent und ausschließlich für den Versorgungszweck, für den sie erhoben wurden.
01
Sammeln
Die Vitalwerte werden von validierten BLE-Geräten und WLAN-Geräten erfasst, auf dem Gerät verschlüsselt und über TLS an die Patienten-App übertragen. Außer dem Patienten und seinem Betreuungsteam hat niemand Zugriff auf die Daten des Geräts.
02
Geschäft
Die Daten werden in einem Speicher in Deutschland abgelegt, der auf verschlüsselte Speicherung im Ruhezustand ausgelegt ist, und als FHIR-R4-Ressourcen modelliert. Der Zugriff erfolgt rollenbasiert, wird durch Schlüssel verwaltet und im Rahmen unserer ISO 27001-Konformitätsmaßnahmen kontinuierlich überwacht.
03
Prozess
Anhand der im FHIR-Datensatz enthaltenen klinischen Schwellenwerte werden grenzwertige und kritische Messwerte gekennzeichnet. Die Verarbeitung erfolgt ausschließlich zu dem von dem Patienten genehmigten Behandlungszweck – es finden weder sekundäre Auswertungen noch Werbezwecke statt.
04
Teilen
Die Daten werden ausschließlich an die medizinischen Fachkräfte und Systeme weitergeleitet, die der Patient und sein Krankenhaus autorisiert haben – über standardbasierte FHIR-APIs, mit Autorisierung per SMART on FHIR und einem lückenlosen Prüfpfad für jeden Zugriff.
Standort: Deutschland
Ihre Daten verbleiben dort, wo es das Gesetz vorschreibt.
Actimi wird auf einer Infrastruktur der Open Telekom Cloud in Deutschland betrieben, wobei die Datenverarbeitung den Anforderungen der EU und der DSGVO entspricht. Einzelheiten zu unserem Hosting sind auf Anfrage erhältlich und werden niemals ohne vorherige Benachrichtigung unserer Krankenhauspartner geändert.
- Primäre und Backup-Rechenzentren mit Standort in der EU
- Verschlüsselung im Ruhezustand und TLS während der Übertragung, mit verwalteten Schlüsseln
- Keine Übermittlung personenbezogener Daten außerhalb der EU ohne angemessene Rechtsgrundlage
- Offen gelegte Unterauftragsverarbeiter, die vertraglich an die Bestimmungen der DSGVO gebunden sind
Datenspeicherung in DeutschlandRegion: Deutschland
Primärspeicher
OKVerschlüsselt im Ruhezustand · EU-Raum
Schlüsselverwaltung
OKKundenspezifische, rotierende Schlüssel
Zugang
OKRollenbasiert, geprüft, ISO 27001
Sicherungen
OKVerschlüsselte Replikate mit Standort in der EU
Lesen Sie die vollständige Datenschutzerklärung.
Möchten Sie die ausführliche Fassung, in der jeder Absatz und jedes Recht detailliert dargelegt ist? Unsere Datenschutzerklärung behandelt die Datenverarbeitung, das Hosting, Ihre Rechte gemäß der DSGVO sowie die Kontaktmöglichkeiten zu uns.
Security & compliance
Regulated to the standard care demands.
MDR Class IIa, GDPR, ISO 27001 — handled at the architecture level, not bolted on after the fact. Every device, every reading, every audit trail.
Standards we operate under
MDR Class IIaGDPRISO 27001HL7 FHIR R4
The standards we meet
Five frameworks. One coherent platform.
Each certification answers a different question about how medical data should be handled. Together they describe a platform clinicians can trust by default.
Medical Device
MDR Class IIa
Actimi RPM is a Class IIa medical device under the EU Medical Device Regulation (2017/745). Conformity is maintained through our notified body and ISO 13485 quality system.
Data protection
GDPR
Processing is aligned with the EU General Data Protection Regulation and the German BDSG. Data subject rights — access, rectification, erasure, portability — are built into the platform, not requested by ticket.
Information security
ISO 27001
Our information-security management system is certified to ISO/IEC 27001. Controls cover access management, cryptography, supplier security, incident response and continuous risk review.
Interoperability
HL7 FHIR R4
Every vital, device and patient is modelled as a standards-based FHIR R4 resource from capture. Clean integration with hospital information systems — no proprietary lock-in, no data left behind.
How we handle your data
From the device to the clinician — every step is accounted for.
We treat health data the way the people it belongs to expect us to: carefully, transparently and only for the care purpose it was collected for.
01
Collect
Vitals are captured by validated BLE and Wi-Fi devices, encrypted on the device and transmitted over TLS to the patient app. Nothing is read off the device by anyone other than the patient and their care team.
02
Store
Data lands in encrypted-at-rest storage in Germany, modelled as FHIR R4 resources. Access is role-based, key-managed, and continuously audited under our ISO 27001 controls.
03
Process
Clinical thresholds run on the FHIR record to flag borderline and critical readings. Processing is performed for the care purpose the patient consented to — no secondary analytics, no advertising.
04
Share
Data flows only to the clinicians and systems the patient and their hospital have authorised — via standards-based FHIR APIs, with SMART-on-FHIR authorisation and a full audit trail of every access.
Hosted in Germany
Your data stays where the law says it should.
Actimi runs on Open Telekom Cloud infrastructure located in Germany, with processing aligned to EU and GDPR requirements. Details of our hosting set-up are available on request, and never change without notice to our hospital partners.
- EU-located primary and backup data centres
- Encryption at rest and TLS in transit, with managed keys
- No transfer of personal data outside the EU without an adequate legal basis
- Sub-processors disclosed and contractually bound to GDPR terms
EU data residencyRegion: European Union
Primary storage
OKEncrypted at rest · EU region
Key management
OKCustomer-scoped, rotated keys
Access
OKRole-based, audited, ISO 27001
Backups
OKEncrypted, EU-located replicas
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