Vor Kurzem hatten wir die Gelegenheit, unsere Erfahrungen mit der MDR IIa-Zertifizierung beim „MDR & IVDR Treff BW“ der BIOPRO Baden-Württemberg mit anderen Start-ups zu teilen. Es war der ideale Moment, um unseren Weg – von der strategischen Vorbereitung bis zum laufenden Betrieb – Revue passieren zu lassen und die wichtigsten Erkenntnisse weiterzugeben.

Für uns war dieser Prozess weit mehr als eine regulatorische Pflicht. Er hat die Grundlage geschaffen, auf der wir heute als zertifizierter Anbieter einer modularen, medizinischen Plattform arbeiten – und er hat unser Denken in Bezug auf Produktstrategie, Qualität und Skalierbarkeit nachhaltig geprägt.

Frühe strategische Entscheidungen: Der Intended Purpose als entscheidender Faktor

Eine unserer wichtigsten Erkenntnisse ist, dass der Intended Purpose das zentrale Element jeder MDR-Strategie ist. Lange bevor wir mit der technischen Umsetzung begonnen haben, haben wir intensiv recherchiert, wie sich unterschiedliche Formulierungen auf die Risikoklasse, den Zertifizierungsumfang und zukünftige Erweiterungsmöglichkeiten auswirken. Wir haben bewusst geprüft, ob ein Start in einer niedrigeren Risikoklasse – wie etwa MDR Klasse I – einen schnelleren Markteintritt ermöglichen würde, und gleichzeitig den Übergang auf eine höhere Klasse wie IIa oder IIb strategisch vorbereitet. Die Formulierung unseres Intended Purpose wurde so gewählt, dass zukünftige Funktionen und neue Indikationen mit überschaubarem regulatorischem Aufwand integriert werden können, ohne eine vollständige Neuzertifizierung auszulösen.

Der Trade-off bei der Risikoklasse: Markteintritt versus Funktionsumfang

Der Start als MDR Klasse I war für uns ein wichtiger Grundstein. Er ermöglichte uns, schnell in den Markt zu kommen, frühe Partnerschaften aufzubauen und wertvolles Nutzerfeedback unter realen Bedingungen zu sammeln. Gleichzeitig war es ein bewusster Trade-off: Der Funktionsumfang war regulatorisch eingeschränkt, und bestimmte klinische Anwendungsfälle sowie automatisierte Entscheidungsunterstützung konnten erst nach der Hochstufung auf MDR IIa angeboten werden. Deshalb brauchten wir von Beginn an eine klare Roadmap, wie wir ohne Neustart des Zertifizierungsprozesses skalieren können.

Qualitätsmanagementsystem als strategisches Asset

Ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem war für uns nicht nur eine Voraussetzung, sondern ein strategischer Vorteil. Wir haben früh damit begonnen, ein digitales, revisionssicheres QMS aufzubauen, das Entwicklung, Support und regulatorische Prozesse nahtlos miteinander verbindet. Indem Entwicklungs- und Regulatory-Teams in denselben Workflows arbeiten und digitale Dokumentenlenkung mit automatisierter Rückverfolgbarkeit von Softwareänderungen nutzen, konnten wir den Auditaufwand deutlich reduzieren und gleichzeitig Effizienz und Transparenz steigern.

Technische Dokumentation als Rückgrat der Zertifizierung

Die technische Dokumentation hat sich als Rückgrat des Zertifizierungsprozesses erwiesen. Für uns war es entscheidend, sie kontinuierlich aktuell zu halten, statt sie erst am Ende zusammenzustellen. Jede Funktion, jede Schnittstelle und jede Datenverarbeitung wurde dokumentiert und risikobewertet. Drittanbieter-Komponenten wie Wearables wurden regelmäßig auf Änderungen überprüft und die Risikobewertung bei Bedarf angepasst. Unsere interne Regel war klar: Kein Release ohne aktualisierte Dokumentation.

Komplexität bei Produktsystemen: Artikel 22 berücksichtigen

Die MDR-Konformität wird besonders komplex, wenn mehrere Produkte zu einem System oder einer Behandlungseinheit kombiniert werden. In unserem modularen Plattformmodell – mit der Integration verschiedenster Messgeräte – gehört dies zum Alltag. Wir haben früh gelernt, Artikel 22 MDR in der Architekturplanung zu berücksichtigen, Verantwortlichkeiten vertraglich eindeutig zu regeln und Prozesse einzurichten, die es uns ermöglichen, auf Änderungen bei Partnerprodukten schnell zu reagieren.

Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle: Eine Partnerschaft aufbauen

Die Wahl einer Benannten Stelle mit Erfahrung im Digital-Health-Bereich hat unseren Prozess deutlich beschleunigt. Wir haben Audit-Termine frühzeitig gesichert, unsere Dokumentation jederzeit auditbereit gehalten und Rückmeldungen der Benannten Stelle als Chance genutzt, unsere Prozesse zu verbessern. Proaktive Kommunikation und konstruktive Gespräche waren dabei genauso wichtig wie die formalen Prüfungen.

MDR als Alleinstellungsmerkmal

Die MDR IIa-Zertifizierung ist zweifellos eine Herausforderung – sowohl in der Vorbereitung als auch im laufenden Betrieb. Für uns ist sie jedoch auch ein klarer Wettbewerbsvorteil. Durch die Zertifizierung unserer API für die Anbindung von Drittsystemen können wir gleichzeitig völlig unterschiedliche Anwendungsfälle bedienen, etwa eine App für Risikoschwangerschaften in Kooperation mit HiBaby und parallel klinisches Monitoring bei chronischen Erkrankungen. Das ermöglicht es uns, mehrere Marktsegmente mit einer einzigen zertifizierten Architektur zu adressieren und unser Geschäftsmodell als Plattform statt als Einzellösung zu betreiben. Ein gut recherchierter und strategisch formulierter Intended Purpose wird damit zu einem Differenzierungsmerkmal, das Vertrauen bei Partnern und Kunden schafft.

Fazit

Die MDR-Zertifizierung ist kein einmaliges Projekt, sondern ein kontinuierlicher Prozess. Der Schlüssel liegt für uns darin, regulatorische Anforderungen nicht als Bremse zu sehen, sondern als Rahmen, der Qualität, Sicherheit und Innovation ermöglicht. Frühzeitige Planung, die enge Integration von QMS, Dokumentation und Entwicklung sowie eine langfristige strategische Perspektive helfen nicht nur dabei, die MDR-Anforderungen zu erfüllen, sondern machen sie zu einem greifbaren Marktvorteil.