MDR Klasse IIa in der Praxis – Erkenntnisse aus dem Zertifizierungsprozess
Was wir bei der Markteinführung eines Produkts der Klasse IIa von Anfang bis Ende gelernt haben: der Zeitplan, die technischen Unterlagen und die Audits.
Mit der Einstufung als Medizinprodukt der Klasse IIa steigen die regulatorischen Anforderungen an ein digitales Gesundheitsprodukt deutlich. Für ACTIMI bedeutete der Zertifizierungsprozess, technische Dokumentation, Risikomanagement, Qualitätsmanagement und klinische Bewertung eng miteinander zu verzahnen. Dabei haben wir anspruchsvolle, aber auch wertvolle Erfahrungen gesammelt.
Nach unserer Erfahrung vergingen vom ersten Entwurf der Zweckbestimmung bis zum Erhalt des Zertifikats rund 18 Monate. Ein erheblicher Teil dieser Zeit entfiel auf die technische Dokumentation, das Risikomanagement, die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems, interne Audits, die Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle und die Umsetzung notwendiger Korrekturmaßnahmen.
Vier Erkenntnisse aus dem Zertifizierungsprozess
- Die Zweckbestimmung bildet die Grundlage für zahlreiche weitere Dokumente und Entscheidungen. Sie sollte deshalb früh präzise formuliert und sorgfältig abgestimmt werden.
- Risikomanagement ist ein fortlaufender Prozess. Neue Geräte, Funktionen oder Schnittstellen können eine erneute Bewertung erforderlich machen.
- Auch nach der Markteinführung entstehen dauerhafte Aufgaben. Die Marktüberwachung sollte deshalb frühzeitig personell und organisatorisch eingeplant werden.
- Eine klare Strategie für die klinische Bewertung erleichtert die weitere Planung und kann spätere Abstimmungsschleifen reduzieren.
Was wir heute anders angehen würden
Heute würden wir den Plan für die Marktüberwachung parallel zur technischen Dokumentation entwickeln, statt erst kurz vor Abschluss der Zertifizierung damit zu beginnen. Außerdem würden wir regulatorische Expertise früher fest im Team verankern. Diese Unterstützung schafft bereits vor dem ersten Audit klare Zuständigkeiten und verbessert die Vorbereitung auf die Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle.
“Mit der Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein erreicht. Die regulatorische Arbeit setzt sich danach in der Marktüberwachung sowie in der kontinuierlichen Pflege von Risikomanagement und Dokumentation fort.”
— Dietrich Charisius – Technischer Leiter
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MDR Class IIa in Practice — Lessons from the Certification Journey
What we learned shipping a Class IIa product end-to-end: the timeline, the technical file, and the audits.
Class IIa is the moment a digital health product stops being software and starts being a medical device with regulatory consequences. We learned that the hard way — and the good way.
The timeline from "draft the intended-purpose statement" to "certificate in hand" spans roughly a year and a half in our experience, split fairly evenly between technical-file authoring and risk management, quality-system iteration and internal audits, and notified body interaction and remediation.
What surprised us
- The intended-purpose statement is the single most leveraged document. Tighten it before anything else.
- Risk management never freezes. New device integrations re-open it every time.
- Post-market surveillance is the underrated long-term cost — plan capacity for it from year one.
- A clean clinical-evaluation strategy saves more time than any tooling investment.
Where we would do things differently
We would start the post-market surveillance plan in parallel with the technical file, not as an afterthought once certification is close. We would also bring a regulatory affairs lead into the team earlier — that role pays for itself before the first audit.
“Certification is a one-time effort the way a marathon is a one-time effort.”
— Dietrich Charisius — CTO
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