MDR-Zertifizierungen in der EU – und was sie wirklich für Digital Health bedeuten
Wir starten mit großartigen Neuigkeiten: Unsere Digital-Health-Plattform wurde nun offiziell als Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zertifiziert! 🎉🎉
Diese Zertifizierung stellt einen bedeutenden Meilenstein für uns dar. Sie bestätigt, dass unsere Plattform höchste Standards in puncto Sicherheit, Leistung und Konformität auf dem EU-Markt erfüllt. Doch was bedeutet es eigentlich, ein Medizinprodukt der Klasse IIa zu sein? Und welchen Einfluss hat die EU-MDR auf digitale Gesundheitsprodukte wie unseres?
In diesem Beitrag beleuchten wir die wichtigsten Aspekte der MDR-Zertifizierung in der EU, welche Schritte zur Konformität führen und warum sie für Innovationen im Gesundheitswesen von zentraler Bedeutung ist.
Was ist die MDR-Zertifizierung in der EU?
Im sich ständig weiterentwickelnden Bereich der digitalen Gesundheit ist regulatorische Konformität ein entscheidender Meilenstein, der zuverlässige Lösungen von anderen unterscheidet. Die Welt der Medizinprodukte ist komplex und wandelt sich ständig. Die EU-MDR ist ein umfassender Rechtsrahmen, der sicherstellt, dass alle in der EU vermarkteten Medizinprodukte strengen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen.
Medizinprodukte werden gemäß der EU-MDR (Verordnung (EU) 2017/745) nach Risikoklasse, Verwendungszweck und Kontaktdauer mit dem menschlichen Körper klassifiziert. Die Klassifizierung umfasst:
Klasse I – Geringes Risiko (z. B. nicht-invasive Instrumente, wiederverwendbare chirurgische Instrumente)
Klasse I (selbstzertifiziert) – Keine Benannte Stelle erforderlich
Klasse I (steril, messend oder wiederverwendbares chirurgisches Instrument) – Benannte Stelle erforderlich
Klasse IIa – Mittleres Risiko (z. B. Infusionspumpen, Zahnfüllungen)
Klasse IIb – Höheres Risiko (z. B. Beatmungsgeräte, Blutbeutel)
Klasse III – Hohes Risiko (z. B. implantierbare Herzschrittmacher, Herzklappen, künstliche Organe)
Jede Klassifizierung bestimmt den Umfang der behördlichen Kontrolle. Höhere Klassen unterliegen einer strengeren Prüfung – einschließlich Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle – bevor die CE-Kennzeichnung erteilt wird.
Wie erhält man eine MDR-Zertifizierung?
Die folgenden Schritte sind erforderlich:
Schritt 1
Benennen Sie einen Beauftragten für regulatorische Konformität mit Kenntnissen der MDR und klassifizieren Sie Ihr Produkt gemäß den MDR-Kriterien.
Schritt 2
Implementieren Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), das den MDR-Anforderungen entspricht – viele Unternehmen verwenden die Norm EN ISO 13485. Das QMS muss auch Strategien für klinische Bewertung, Marktüberwachung (PMS) und klinische Nachbeobachtung (PMCF) enthalten.
Schritt 3
Erstellen Sie die CE-Technische Dokumentation gemäß Anhang II und III der MDR.
Schritt 4
Bestellen Sie einen Bevollmächtigten innerhalb der EU (EC REP) und registrieren Sie sich bei EUDAMED, um eine Single Registration Number (SRN) zu erhalten.
Schritt 5
Für alle Produkte außer Klasse I (selbstzertifiziert): Ihr QMS und Ihre technische Dokumentation müssen von einer Benannten Stelle geprüft werden – einer unabhängigen Organisation, die von nationalen Behörden in Europa zugelassen ist.
Schritt 6
Nach erfolgreicher Prüfung erhalten Sie ein CE-Zertifikat für Ihr Produkt und ein ISO 13485-Zertifikat für Ihre Einrichtung.
Schritt 7
Erstellen Sie eine Konformitätserklärung (DoC) gemäß Anhang IV der MDR. Dieses rechtsverbindliche Dokument bestätigt, dass Ihr Produkt alle relevanten Anforderungen erfüllt. Danach darf die CE-Kennzeichnung auf Ihrem Produkt angebracht werden.
Wo steht unsere Plattform?
Unsere Plattform wurde erfolgreich als Klasse IIa Medizinprodukt zertifiziert – eine Einstufung für Geräte mit mittlerem Risiko, die z. B. medizinische Entscheidungen unterstützen oder das Patientenmanagement erleichtern. Das bedeutet: Unsere Plattform wurde intensiv geprüft und erfüllt hohe Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität.
Für medizinisches Fachpersonal und Patientinnen ist diese Zertifizierung weit mehr als ein bürokratischer Schritt – sie ist ein Vertrauenssiegel. Was genau bedeutet das für uns und unsere Nutzerinnen?
Warum das zählt – verständlich erklärt:
✔ Stärkere Sicherheitsmaßnahmen
Unsere Plattform wurde umfangreich getestet und erfüllt strenge Vorschriften zu Datenschutz, technischer Sicherheit und Funktionsweise. Als Klasse IIa-Gerät unterliegt sie regelmäßiger Kontrolle und Überprüfung.
✔ Höheres Vertrauen
Nutzer*innen können sicher sein, dass unsere Plattform europäischen und internationalen Standards entspricht.
✔ Verbesserte Nutzererfahrung
Die Zertifizierung führte zu spürbaren Verbesserungen bei Benutzerfreundlichkeit, Datenschutz und Patientenüberwachung.
Blick in die Zukunft: Was kommt als Nächstes?
Die MDR-Zertifizierung der Klasse IIa ist erst der Anfang. Wir setzen auf kontinuierliche Weiterentwicklung:
Regelmäßige Updates zur Einhaltung neuer gesetzlicher Anforderungen und technischer Innovationen
Integration von Nutzerfeedback zur Verbesserung der Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit
Erweiterung der Funktionen im Bereich Fernüberwachung und digitale Patientenbetreuung
Wir sind sehr stolz darauf, diese Zertifizierung erreicht zu haben. Sie ist nicht nur ein regulatorischer Erfolg, sondern ein Beweis für unser Engagement, sichere und wirksame Lösungen für die Gesundheit bereitzustellen.
Möchten Sie Actimi in Aktion sehen?
Wenn Sie Gesundheitsdienstleister, Krankenkasse oder medizinische Fachkraft sind und Fernüberwachung sowie Telemedizin einsetzen möchten, bieten wir personalisierte Demos an, um Ihnen zu zeigen, wie unsere Lösungen Ihren Alltag erleichtern können.
Interesse an einer Zusammenarbeit?
Wenn Sie sich für dieses Thema interessieren, würden wir uns sehr freuen, von Ihnen zu hören. Schreiben Sie uns eine E-Mail an info@actimi.com oder nutzen Sie das Terminmodul auf dieser Seite.
Resource:
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng
https://www.medical.saint-gobain.com/resources/blog/eu-mdr-what-it-and-why-it-necessary
MDR-Zertifizierungen in der EU – und was sie wirklich für Digital Health bedeuten
Wir starten mit großartigen Neuigkeiten: Unsere Digital-Health-Plattform wurde nun offiziell als Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zertifiziert! 🎉🎉
Diese Zertifizierung stellt einen bedeutenden Meilenstein für uns dar. Sie bestätigt, dass unsere Plattform höchste Standards in puncto Sicherheit, Leistung und Konformität auf dem EU-Markt erfüllt. Doch was bedeutet es eigentlich, ein Medizinprodukt der Klasse IIa zu sein? Und welchen Einfluss hat die EU-MDR auf digitale Gesundheitsprodukte wie unseres?
In diesem Beitrag beleuchten wir die wichtigsten Aspekte der MDR-Zertifizierung in der EU, welche Schritte zur Konformität führen und warum sie für Innovationen im Gesundheitswesen von zentraler Bedeutung ist.
Was ist die MDR-Zertifizierung in der EU?
Im sich ständig weiterentwickelnden Bereich der digitalen Gesundheit ist regulatorische Konformität ein entscheidender Meilenstein, der zuverlässige Lösungen von anderen unterscheidet. Die Welt der Medizinprodukte ist komplex und wandelt sich ständig. Die EU-MDR ist ein umfassender Rechtsrahmen, der sicherstellt, dass alle in der EU vermarkteten Medizinprodukte strengen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen.
Medizinprodukte werden gemäß der EU-MDR (Verordnung (EU) 2017/745) nach Risikoklasse, Verwendungszweck und Kontaktdauer mit dem menschlichen Körper klassifiziert. Die Klassifizierung umfasst:
Klasse I – Geringes Risiko (z. B. nicht-invasive Instrumente, wiederverwendbare chirurgische Instrumente)
Klasse I (selbstzertifiziert) – Keine Benannte Stelle erforderlich
Klasse I (steril, messend oder wiederverwendbares chirurgisches Instrument) – Benannte Stelle erforderlich
Klasse IIa – Mittleres Risiko (z. B. Infusionspumpen, Zahnfüllungen)
Klasse IIb – Höheres Risiko (z. B. Beatmungsgeräte, Blutbeutel)
Klasse III – Hohes Risiko (z. B. implantierbare Herzschrittmacher, Herzklappen, künstliche Organe)
Jede Klassifizierung bestimmt den Umfang der behördlichen Kontrolle. Höhere Klassen unterliegen einer strengeren Prüfung – einschließlich Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle – bevor die CE-Kennzeichnung erteilt wird.
Wie erhält man eine MDR-Zertifizierung?
Die folgenden Schritte sind erforderlich:
Schritt 1
Benennen Sie einen Beauftragten für regulatorische Konformität mit Kenntnissen der MDR und klassifizieren Sie Ihr Produkt gemäß den MDR-Kriterien.
Schritt 2
Implementieren Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), das den MDR-Anforderungen entspricht – viele Unternehmen verwenden die Norm EN ISO 13485. Das QMS muss auch Strategien für klinische Bewertung, Marktüberwachung (PMS) und klinische Nachbeobachtung (PMCF) enthalten.
Schritt 3
Erstellen Sie die CE-Technische Dokumentation gemäß Anhang II und III der MDR.
Schritt 4
Bestellen Sie einen Bevollmächtigten innerhalb der EU (EC REP) und registrieren Sie sich bei EUDAMED, um eine Single Registration Number (SRN) zu erhalten.
Schritt 5
Für alle Produkte außer Klasse I (selbstzertifiziert): Ihr QMS und Ihre technische Dokumentation müssen von einer Benannten Stelle geprüft werden – einer unabhängigen Organisation, die von nationalen Behörden in Europa zugelassen ist.
Schritt 6
Nach erfolgreicher Prüfung erhalten Sie ein CE-Zertifikat für Ihr Produkt und ein ISO 13485-Zertifikat für Ihre Einrichtung.
Schritt 7
Erstellen Sie eine Konformitätserklärung (DoC) gemäß Anhang IV der MDR. Dieses rechtsverbindliche Dokument bestätigt, dass Ihr Produkt alle relevanten Anforderungen erfüllt. Danach darf die CE-Kennzeichnung auf Ihrem Produkt angebracht werden.
Wo steht unsere Plattform?
Unsere Plattform wurde erfolgreich als Klasse IIa Medizinprodukt zertifiziert – eine Einstufung für Geräte mit mittlerem Risiko, die z. B. medizinische Entscheidungen unterstützen oder das Patientenmanagement erleichtern. Das bedeutet: Unsere Plattform wurde intensiv geprüft und erfüllt hohe Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität.
Für medizinisches Fachpersonal und Patientinnen ist diese Zertifizierung weit mehr als ein bürokratischer Schritt – sie ist ein Vertrauenssiegel. Was genau bedeutet das für uns und unsere Nutzerinnen?
Warum das zählt – verständlich erklärt:
✔ Stärkere Sicherheitsmaßnahmen
Unsere Plattform wurde umfangreich getestet und erfüllt strenge Vorschriften zu Datenschutz, technischer Sicherheit und Funktionsweise. Als Klasse IIa-Gerät unterliegt sie regelmäßiger Kontrolle und Überprüfung.
✔ Höheres Vertrauen
Nutzer*innen können sicher sein, dass unsere Plattform europäischen und internationalen Standards entspricht.
✔ Verbesserte Nutzererfahrung
Die Zertifizierung führte zu spürbaren Verbesserungen bei Benutzerfreundlichkeit, Datenschutz und Patientenüberwachung.
Blick in die Zukunft: Was kommt als Nächstes?
Die MDR-Zertifizierung der Klasse IIa ist erst der Anfang. Wir setzen auf kontinuierliche Weiterentwicklung:
Regelmäßige Updates zur Einhaltung neuer gesetzlicher Anforderungen und technischer Innovationen
Integration von Nutzerfeedback zur Verbesserung der Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit
Erweiterung der Funktionen im Bereich Fernüberwachung und digitale Patientenbetreuung
Wir sind sehr stolz darauf, diese Zertifizierung erreicht zu haben. Sie ist nicht nur ein regulatorischer Erfolg, sondern ein Beweis für unser Engagement, sichere und wirksame Lösungen für die Gesundheit bereitzustellen.
Möchten Sie Actimi in Aktion sehen?
Wenn Sie Gesundheitsdienstleister, Krankenkasse oder medizinische Fachkraft sind und Fernüberwachung sowie Telemedizin einsetzen möchten, bieten wir personalisierte Demos an, um Ihnen zu zeigen, wie unsere Lösungen Ihren Alltag erleichtern können.
Interesse an einer Zusammenarbeit?
Wenn Sie sich für dieses Thema interessieren, würden wir uns sehr freuen, von Ihnen zu hören. Schreiben Sie uns eine E-Mail an info@actimi.com oder nutzen Sie das Terminmodul auf dieser Seite.
Resource:
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng
https://www.medical.saint-gobain.com/resources/blog/eu-mdr-what-it-and-why-it-necessary
MDR-Zertifizierungen in der EU – und was sie wirklich für Digital Health bedeuten
Wir starten mit großartigen Neuigkeiten: Unsere Digital-Health-Plattform wurde nun offiziell als Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zertifiziert! 🎉🎉
Diese Zertifizierung stellt einen bedeutenden Meilenstein für uns dar. Sie bestätigt, dass unsere Plattform höchste Standards in puncto Sicherheit, Leistung und Konformität auf dem EU-Markt erfüllt. Doch was bedeutet es eigentlich, ein Medizinprodukt der Klasse IIa zu sein? Und welchen Einfluss hat die EU-MDR auf digitale Gesundheitsprodukte wie unseres?
In diesem Beitrag beleuchten wir die wichtigsten Aspekte der MDR-Zertifizierung in der EU, welche Schritte zur Konformität führen und warum sie für Innovationen im Gesundheitswesen von zentraler Bedeutung ist.
Was ist die MDR-Zertifizierung in der EU?
Im sich ständig weiterentwickelnden Bereich der digitalen Gesundheit ist regulatorische Konformität ein entscheidender Meilenstein, der zuverlässige Lösungen von anderen unterscheidet. Die Welt der Medizinprodukte ist komplex und wandelt sich ständig. Die EU-MDR ist ein umfassender Rechtsrahmen, der sicherstellt, dass alle in der EU vermarkteten Medizinprodukte strengen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen.
Medizinprodukte werden gemäß der EU-MDR (Verordnung (EU) 2017/745) nach Risikoklasse, Verwendungszweck und Kontaktdauer mit dem menschlichen Körper klassifiziert. Die Klassifizierung umfasst:
Klasse I – Geringes Risiko (z. B. nicht-invasive Instrumente, wiederverwendbare chirurgische Instrumente)
Klasse I (selbstzertifiziert) – Keine Benannte Stelle erforderlich
Klasse I (steril, messend oder wiederverwendbares chirurgisches Instrument) – Benannte Stelle erforderlich
Klasse IIa – Mittleres Risiko (z. B. Infusionspumpen, Zahnfüllungen)
Klasse IIb – Höheres Risiko (z. B. Beatmungsgeräte, Blutbeutel)
Klasse III – Hohes Risiko (z. B. implantierbare Herzschrittmacher, Herzklappen, künstliche Organe)
Jede Klassifizierung bestimmt den Umfang der behördlichen Kontrolle. Höhere Klassen unterliegen einer strengeren Prüfung – einschließlich Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle – bevor die CE-Kennzeichnung erteilt wird.
Wie erhält man eine MDR-Zertifizierung?
Die folgenden Schritte sind erforderlich:
Schritt 1
Benennen Sie einen Beauftragten für regulatorische Konformität mit Kenntnissen der MDR und klassifizieren Sie Ihr Produkt gemäß den MDR-Kriterien.
Schritt 2
Implementieren Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), das den MDR-Anforderungen entspricht – viele Unternehmen verwenden die Norm EN ISO 13485. Das QMS muss auch Strategien für klinische Bewertung, Marktüberwachung (PMS) und klinische Nachbeobachtung (PMCF) enthalten.
Schritt 3
Erstellen Sie die CE-Technische Dokumentation gemäß Anhang II und III der MDR.
Schritt 4
Bestellen Sie einen Bevollmächtigten innerhalb der EU (EC REP) und registrieren Sie sich bei EUDAMED, um eine Single Registration Number (SRN) zu erhalten.
Schritt 5
Für alle Produkte außer Klasse I (selbstzertifiziert): Ihr QMS und Ihre technische Dokumentation müssen von einer Benannten Stelle geprüft werden – einer unabhängigen Organisation, die von nationalen Behörden in Europa zugelassen ist.
Schritt 6
Nach erfolgreicher Prüfung erhalten Sie ein CE-Zertifikat für Ihr Produkt und ein ISO 13485-Zertifikat für Ihre Einrichtung.
Schritt 7
Erstellen Sie eine Konformitätserklärung (DoC) gemäß Anhang IV der MDR. Dieses rechtsverbindliche Dokument bestätigt, dass Ihr Produkt alle relevanten Anforderungen erfüllt. Danach darf die CE-Kennzeichnung auf Ihrem Produkt angebracht werden.
Wo steht unsere Plattform?
Unsere Plattform wurde erfolgreich als Klasse IIa Medizinprodukt zertifiziert – eine Einstufung für Geräte mit mittlerem Risiko, die z. B. medizinische Entscheidungen unterstützen oder das Patientenmanagement erleichtern. Das bedeutet: Unsere Plattform wurde intensiv geprüft und erfüllt hohe Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität.
Für medizinisches Fachpersonal und Patientinnen ist diese Zertifizierung weit mehr als ein bürokratischer Schritt – sie ist ein Vertrauenssiegel. Was genau bedeutet das für uns und unsere Nutzerinnen?
Warum das zählt – verständlich erklärt:
✔ Stärkere Sicherheitsmaßnahmen
Unsere Plattform wurde umfangreich getestet und erfüllt strenge Vorschriften zu Datenschutz, technischer Sicherheit und Funktionsweise. Als Klasse IIa-Gerät unterliegt sie regelmäßiger Kontrolle und Überprüfung.
✔ Höheres Vertrauen
Nutzer*innen können sicher sein, dass unsere Plattform europäischen und internationalen Standards entspricht.
✔ Verbesserte Nutzererfahrung
Die Zertifizierung führte zu spürbaren Verbesserungen bei Benutzerfreundlichkeit, Datenschutz und Patientenüberwachung.
Blick in die Zukunft: Was kommt als Nächstes?
Die MDR-Zertifizierung der Klasse IIa ist erst der Anfang. Wir setzen auf kontinuierliche Weiterentwicklung:
Regelmäßige Updates zur Einhaltung neuer gesetzlicher Anforderungen und technischer Innovationen
Integration von Nutzerfeedback zur Verbesserung der Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit
Erweiterung der Funktionen im Bereich Fernüberwachung und digitale Patientenbetreuung
Wir sind sehr stolz darauf, diese Zertifizierung erreicht zu haben. Sie ist nicht nur ein regulatorischer Erfolg, sondern ein Beweis für unser Engagement, sichere und wirksame Lösungen für die Gesundheit bereitzustellen.
Möchten Sie Actimi in Aktion sehen?
Wenn Sie Gesundheitsdienstleister, Krankenkasse oder medizinische Fachkraft sind und Fernüberwachung sowie Telemedizin einsetzen möchten, bieten wir personalisierte Demos an, um Ihnen zu zeigen, wie unsere Lösungen Ihren Alltag erleichtern können.
Interesse an einer Zusammenarbeit?
Wenn Sie sich für dieses Thema interessieren, würden wir uns sehr freuen, von Ihnen zu hören. Schreiben Sie uns eine E-Mail an info@actimi.com oder nutzen Sie das Terminmodul auf dieser Seite.
Resource:
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng
https://www.medical.saint-gobain.com/resources/blog/eu-mdr-what-it-and-why-it-necessary
Updated date:
25.04.2025
